Regler inom vården – både hinder och möjlighet

Följande text publicerades även i Entré nr 2, 2015:

Svenska företag som vill kommersialisera en medicinteknisk produkt måste ha kunskap inom en rad olika områden, lägga ner miljontals kronor på kliniska tester och, så tidigt som möjligt, jobba mot en global marknad. Det är mycket att hålla koll på för ett nytt företag, speciellt när lagar och regler kan skilja sig åt mellan olika regioner i ett land.

Medicinteknik kan vara allt från plåster till mer avancerade hjälpmedel inom sjukvården, som hjärtklaffar och dialysmaskiner. Hélène Laurell, Högskolan i Halmstad, vill öka förståelsen för vad som behövs för att få ut medicintekniska produkter på marknaden. Hon har i sin forskning undersökt hur den internationella medicinteknikbranschen har påverkat svenska företags internationaliseringsprocess.

– Entreprenörskap är internationellt, men när du jobbar just inom hälsa och sjukvård har varje land olika förhållningssätt. Bara i Sverige har vi 21 olika landsting där alla har olika regler för hur de köper ny teknik. När det gäller läkemedel sker upphandlingen på nationell nivå, men när det gäller medicinteknik sker det på landstingsnivå. Mängden av rutiner och bestämmelser gör det ganska tufft för företagen att verka i Sverige.

Just nu finns ett förslag på regeringsnivå som ska hjälpa landstingen med hälsoekonomiska bedömningar för att få bättre beslutsunderlag när medicintekniska produkter ska utvärderas, upphandlas och användas inom vården.

– Utvärdering är förstås viktigt just när det gäller de här produkterna. Processen är komplicerad och tidskrävande, säger Laurell.

Svenska medicintekniska företag måste redan i utvecklingsfasen ta hänsyn till EU:s olika direktiv. Om företaget planerar en större internationell expansion måste de även känna till lagar och regler som råder utanför EU:s gränser, till exempel de som den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har satt upp. Företagen måste också ta hänsyn till befintlig standard, och till kulturella skillnader på olika sjukhus. Rutiner och behandlingsmönster kan skilja sig betydligt från varandra. Förutom hänsyn till, och utbildning av, användarna måste företaget inkludera kliniska efterstudier och göra hälsoekonomiska utvärderingar. De måste hitta finansiering och följa de komplexa riktlinjer som finns.

Laurell har följt två svenska företag, Redsense Medical i Halmstad och Airsonett i Ängelholm. De är båda så kallade born globals som tidigt insett att Sverige är en alltför liten marknad för deras produkter.

– Det gäller att tänka globalt och internationalisera redan från början. Företagen kan inte få det att gå jämnt upp om de stannar i Sverige. Både med tanke på hur liten hemmamarknaden är för dessa innovativa nischprodukter, och med tanke på hur dyr forskningen är.

Unga företag har inte råd att täcka upp alltför många olika marknader. Därför gör de bäst i att välja några få, strategiska marknader att fokusera på, råder Hélène Laurell.

– Kanske måste man till att börja med satsa på de länder där man lättast kan göra ett produktsläpp.

Det är dessutom viktigt att tidigt reda ut vem som ska betala för den nya produkten. Läkare och sjuksköterskor vill ha så säkra och effektiva produkter som möjligt, medan regeringar, försäkringsbolag och andra mellanhänder i finansieringsmodellen vill ha så kostnadseffektiva produkter som möjligt.

– I och med att man måste pressa priserna överallt i dag, behöver den vetenskapliga kunskapen hänga ihop med kunskap om hur olika subventioneringssystem fungerar. Företaget måste inte bara bevisa att det handlar om en säker produkt, utan även att den är mest kostnadseffektiv i sin kategori.

Tidigare har läkare varit den viktigaste kunden inom läkemedel och life science, menar Laurell. Men läkarens roll blir mindre när andra måste betala för produkten. I USA jobbar man till exempel mycket med försäkringsbaserad försäljning.

– Det är inte ovanligt att det kan kosta 100–400 miljoner kronor för att få ut en sådan här produkt på marknaden. Det är komplicerat redan för stora multinationella företag. Som ny entreprenör får man jobba med väldigt många olika aktiviteter för att bevisa sig.

En viktig aktivitet är kontakten med medier. Ju mer omskriven produkten blir, desto lättare är det att öka förståelsen för produktens unika värde och öka efterfrågan.

– Det gäller att synas på mässor och konferenser, och regelbundet släppa olika typer av pressreleaser för att få ut sitt budskap.

Förutom de traditionella nätverken är det inom medicinteknikbranschen också viktigt att vara en del av de vetenskapliga nätverken. Där får man chansen att mötas i den akademiska miljön med sjukvårdspersonal, forskare och läkare – som utgör viktiga källor till kunskap.

Det kan också vara så att hårdare regler gör det lättare att ta sig in på marknaden. Om en produkt eller behandling blir obligatorisk inom vissa vårdprocesser, får företaget bakom produkten självklart en skjuts framåt.

Så blev det för företaget Redsense som har utvecklat ett nytt larmsystem för dialys. Om nålen åker ut på dialyspatienter finns en risk att patienten förblöder. Tidigare kontrollerades detta med ett larm som tjöt när ventrycket förändrades, men larmet kunde tjuta för sent eller inte alls. Det var inte pålitligt och därför efterfrågade sjukvården en ny och bättre lösning.

Redsense utvecklade då en fiberoptisk lösning, där larmet bara tjuter när det kommer i kontakt med blod. Det reagerar varken på svett eller andra vätskor.

– Men även om problemformuleringen kom från sjukvårdsmiljön var det svårt att informera om att problemet fanns, och sälja in den här teknologin, konstaterar Laurell.

Det handlade om ett underrapporterat problem, och att informera om varför det nya systemet behövdes tog tid. Men efter att klinikkedjan Government of Veteran Affairs i USA hade gjort en egen systematisk utvärdering om vennålsutdragning blev det obligatoriskt att använda Redsense för högriskpatienter.

– Det blev en bra referens för företaget. Många säger att man ska vänta med USA eftersom det finns så många olika regler där. Men i just det här specifika fallet har det skärpta regelverket varit avgörande för framgången.

Företag som lanserar nya produkter måste jobba långsiktigt med att förändra rutiner och beteenden hos människor inom sjukvården.

– Att informera människor, och få igång försäljning av ny medicinteknik, tar tid. Ibland upp till två år. Sedan måste du testa och implementera tekniken på plats, vilket kräver ytterligare ekonomiska insatser.

Företaget måste också bevisa att produkten är säker, effektiv och ger ett värde för patienten.

– Det kostar otroligt mycket pengar som företaget behöver stå för, om de inte lyckas få någon klinik att göra vissa tester.

Kontakta marie_helene.laurell@hh.se———